本指南的目标读者包括药品生产商、生物制品公司、医疗器械公司、负责监管事务的专业人员、数据科学家、人工智能研究人员，以及所有对人工智能在药品和生物制品开发和监管中的应用感兴趣的个人和组织。特别是，本指南对于那些希望了解如何使用人工智能来支持其产品的安全性、有效性和质量监管决策的申办者和相关方非常有价值。此外，对于那些希望与 FDA 就人工智能模型的使用进行早期沟通的各方，本指南也提供了有用的信息。
近年来，人工智能在药品生命周期中的应用日益广泛。人工智能的不断进步有可能加速安全有效药物的开发并改善患者护理。伴随这些技术进步，在向 FDA 提交的监管文件中，人工智能的使用也有所增加。然而，人工智能的使用也带来了一些独特的挑战，例如数据集的质量、规模和代表性的可变性可能引入偏差，以及理解人工智能模型如何开发和得出结论可能比较困难。
