Chapter 2 The Quality System

第二章 质量体系

• 本章概述了质量体系的要素，包括规划、控制、改进及文档记录。介绍了ISO 9000系列标准，质量审核，以及质量成本体系。同时强调了质量工程师在质量培训中的作用。
• 你能获得：了解如何建立和维护有效的质量体系，提升组织绩效，降低运营成本，并确保产品和服务的质量。

核心内容：

1. 质量体系要素：规划、控制和改进

• 这三个要素贯穿整个过程，无论组织类型或所属行业如何，在实施质量改进举措时都会涉及。

  • 详细解释：
    • 规划：规划质量体系对于应对组织中的风险和机遇至关重要。主要目标包括：规划应对风险和机遇的行动、规划实现质量目标以及规划变更。
    • 控制：过程控制是实现符合设计要求的关键要素。控制技术的类型和灵敏度取决于所涉及或产生的质量特性、过程的性质和稳定性以及其潜在能力。
    • 改进：持续改进组织各方面表现的理念，以保持现有绩效，应对内外部环境变化，并创造新的机遇。

2. 质量体系的文件化

• 对所采用的质量体系进行恰当且详尽的文件记录十分重要。

  • 详细解释：

    • 文件：信息及其所承载的载体。常见的文件是规范，它阐明了各项要求。
    • 质量计划：针对特定对象，规定何时、由谁应用哪些程序及相关资源的文件。
    • 质量手册：组织质量管理体系的规范。

  • 行动建议：定期检查以确保文件是最新的且仍适用于现有实践。

3. ISO 9000系列标准

• ISO 9000:2015既指一套由三个相关标准组成的系列标准，也指该系列标准中的某一个标准。这套标准系列的目的是“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。

  • 详细解释：
    • ISO 9000：《质量管理体系——基础和术语》提供了质量管理体系的基本概念、原则和术语。
    • ISO 9001：质量管理体系——要求，规定了组织为提供旨在增强顾客满意度的产品所需满足的要求。
    • ISO 9004：《质量管理体系——组织的质量——实现持续成功的指南》提出了超越ISO 9001要求的提升组织绩效和客户满意度的方法。

4. 质量审核的类型

• 质量审核可根据审核方、审核范围以及所采用的审核方法进行分类。

  • 详细解释：
    • 内部质量审核：审核员是被审核组织（被审核方）的员工。
    • 外部质量审核：审核员是客户或独立组织或受雇于此目的的第三方的员工。
    • 质量体系审核：对整个体系的适宜性和有效性进行审查。

5. 质量成本（COQ）

• 质量成本是衡量与产品或服务质量的达成或未达成相关的具体成本，包括公司及其与客户和社会签订的合同中所确立的所有产品或服务要求。

  • 详细解释：
    • 预防成本：为防止产品或服务出现质量问题而专门开展的各项活动所产生的费用。
    • 鉴定成本：与测量、评估或审计产品或服务以确保其符合质量标准和性能要求相关的成本。
    • 不合格成本：由于产品或服务不符合要求或客户需求而产生的成本。分为内部不合格成本和外部不合格成本。

6. 质量培训

• 识别并运用培训项目的关键要素，包括进行需求分析、准备课程大纲和材料以及确定项目的有效性。

  • 详细解释：
    • 评估培训需求
    • 设计一份课程大纲或培训计划
    • 制定课程计划和培训材料
    • 执行该计划（即传达指令）
    • 评估培训效果

问答

Q: 质量体系的基本要素是什么？

A: 质量体系的基本要素包括规划、控制和改进。这些要素贯穿整个过程，无论组织类型或所属行业如何，在实施质量改进举措时都会涉及。

Q: ISO 9000系列标准有哪些？

A: ISO 9000系列标准包括ISO 9000（基础和术语）、ISO 9001（要求）和ISO 9004（实现持续成功的指南）。

Q: 质量成本（COQ）包括哪些类别？

A: 质量成本包括预防成本、鉴定成本和故障成本。故障成本又分为内部故障成本和外部故障成本。

Q: 质量审核有哪些类型？

A: 质量审核可以分为内部质量审核和外部质量审核，还可以根据范围和程度分为质量体系审核、过程质量审核和产品质量审核。